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Freigabeanalytik bei Celonic

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Celonic bietet anspruchsvolle Aufgaben im Bereich Prozessentwicklung

GMP Analytik / Qualitätskontrolle

Rekombinant Proteine und monoklonale Antikörper als pharmazeutische Wirkstoffe erfordern ein sehr spezialisiertes Wissen um deren Analytik und die möglichen regulatorischen Fallstricke. Dieses Wissen bietet Celonic im Rahmen GMP-konformer Entwicklungs- und Validierungspakete an, die genau auf die Anforderungen unserer Kunden aus der Pharma- und Biotech-Industrie zugeschnitten sind. Wir unterstützen Sie gerne, sei es bezüglich der Auswahl der analytischen Methoden, des Designs der benötigten Assays, der Gestaltung von entwicklungsbegleitender Analytik zum Abklären regulatorischer Fragestellungen als auch bei der Qualifizierung und Validierung analytischer Methoden im Rahmen unterschiedlich weit fortgeschrittener klinischer Entwicklung.

Unser Produktionsstandort Basel ist im Zusammenhang mit unserer GMP-Herstellung auch für die analytischen Servicedienstleistungen zertifiziert. Wir erweitern unsere Angebotspalette fortwährend.

Methoden und Analysen im Serviceangebot:

  • Standardmethoden nach Europäischer Pharmakopöe (EP) bzw. United States Pharmacopoeia (USP) der Wirkstoff- und Prozessanalytik, die Analyse von flüssigen Wirkstoffbuks (Drug Substance) und aseptisch abgefüllten, biologischen Produkten (Drug Product) in flüssiger und lyophilizierter Form
  • Wirkstoffspezifische Methoden (Gehaltsanalytik und Analytik der Verunreinigungen) mittels HPLC (SEC, RP, Protein A, IEX, spezifische Affinität), SDS-PAGE, Western Blott, IEF, immunologische Assays mittels ELISA-Technik u.a.
  • Hochspezifische, zellbasierte Aktivitätsassays entsprechend den Anforderungen der einzelnen Wirkstoffe hinsichtlich ihres Wirkmechanismus bzw. der Aktivität der biologischen Wirkstoffe hinsichtlich klinisch relevanter Parameter (z.B. ADCC, CDC, Proliferationsassay, Apoptoseassay) oder auch ein spezifischer HCP-Assay bzw. Glycoanalytik mittels HPAEC-PAD
  • weitere Analyse-Methoden (auf Anfrage)

Services:

  • Methoden- und Testentwicklungen
  • Methoden- und Testqualifizierungen und -validierungen
  • Stabilitätsstudien für Referenzstandards, Wirkstoffbulk (Drug Substance) und finales, pharmazeutisches Produkt (Drug Produkt)

Lassen Sie uns wissen, was sie benötigen! Wir kümmern uns.

Alle Leistungen werden inklusive regulatorisch geforderter Qualitätsdokumentation angeboten.

Neben der präklinischen und Prozessentwicklung zur Optimierung der Produktausbeute und –qualität bereits im frühen Prozessentwicklungsstadium unterstützen wir unsere Partner auch in der klinischen Wirkstoffentwicklung, zum Beispiel bei der Entwicklung von hoch sensitiven ELISA für die Analytik von biologischen Wirkstoffen bzw. anti-drug-Antikörpern. Unsere Niederlassung in Jülich hat sich hierauf spezialisiert und begleitet Sie gern mit GLP/GCP-Service durch Ihre klinischen Studien.

ELISA, hoch sensitiver ELISA, ECL-ELISA, Electrochemiluminiszenz-ELISA, optimierter ELISA, zellbasierter Asssay, Aktivitätsassay, Aktivitätstest, ADCC, CDC, Proliferationsassay, Apoptoseassay, spezifischer HCP, generischer Assays, GMP, cGMP, GLP, GCP, GLP-Zertifizierung, GLP-Zertifikat, Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, Zytokinmultiplexassay, Validierung, Entwicklung, Routinemessung, präklinisch, klinische Studien, Probennahme, Methodendesign, proteinbasierte Analytik, Proteinanalytik, ICH konform, Wirkstoffbestimmung, Wirkstoff, anti-drug Antikörper, BCA, Zytotoxizität, Analytikeinsparungen, ECL-Messung, Signalblocken, Analysepuffer, Sensitivität, anionisch kationisch, Anionen-, Kationen-, Chromatographie, HPLC, IEX, IE-HPLC, SEC-HPLC, HP-SEC, Rest-Protein A-Bestimmung, Analyse, Subtypisierung, Zellcharakterisierung, virale DNA, Wirtszell-DNA, DNS, RNA, RNS, Analysenzertifikat, Zertifizierung, CoA, 96-Well, USP, United States Pharmakopö, EP, Pharm. Eur., Europäische Pharmakopö, Zellen