Jetzt auch
als stand-alone Service

Freigabeanalytik bei Celonic

Auf Jobsuche?

Celonic bietet anspruchsvolle Aufgaben im Bereich Prozessentwicklung

GMP-Produktion

Celonic ist spezialisiert auf die Produktion rekombinanter Proteine in eukaryontischen Expressionssystemen für alle Entwicklungsstufen, wie für Proof of Concept Studien (Forschung), präklinische (non-GMP) und klinische Studien (GMP). Darüber hinaus löst Celonic die komplette Prozessentwicklung zur Herstellung von Biopharmazeutika.

Wir bieten:

  • Produktion z.B. von Antikörpern, Fusionsproteinen, Zytokinen, Biosimilars, ...
  • Produktion in jedem Maßstab bis hin zum Marktbedarf
  • Strategien für die Kultivierung von adhärenten und Suspensionszellen
  • Erfahrung in der Kultivierung einer Vielzahl eukaryontischer Zellen, z.B. CHO, HEK293, HeLa, NS0, NS1, SP2.0, ...
  • Kultivierung in verschiedenen Typen von Bioreaktoren wie Wave (20, 50, 1'000 l) und Rührkessel (bis zu 1'000 l - disposable)

Lassen Sie uns über Ihr Projekt reden!

Diese Kultursysteme können im batch- und fed-batch-Modus ausgeführt werden, um individuelle optimale Raum-Zeit-Ausbeuten für jeden Prozess zu erreichen.
> Upstream Prozessentwicklung

Die Reinigung der Produkte erfolgt anschließend in unserem Downstream-Bereich.
> Downstream Prozessentwicklung

Die GMP-Produktion erfolgt komplett in unserer Baseler Niederlassung, die von SwissMedic für die Herstellung von Wirkstoffen für klinsche Studien und die Marktversorgung zertifiziert ist.
> Standort Basel

Unter nicht-GMP-Bedingungen wenden wir je nach Kundenwunsch alle gängigen Fermentationssysteme (Rührkessel, Wave u.a.) an. Alle Systeme sind kombiniert mit Prozesskontrolleinheiten, die die Kultivierung von tierischen oder humanen Zellen unter optimalen Bedingungen erlauben. Die hohe Raum-Zeit-Ausbeute kontinuierlich ausgeführter Prozesse versetzt Celonic in die Lage, monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine schnell und kosteneffektiv zu produzieren.

Celonic bietet individuelle, kundenspezifische Lösungen für die Produktion, beginnend mit Experimenten zum Nachweis der Machbarkeit. Wir sind Ansprechpartner, wenn es um Lösungen für flexible Produktionsplattformen geht:

  • Produktionsprozesse angepasst an die Bedürfnisse und die spezifische Produktivität der jeweiligen Zelllinie
  • Produktion einer ausreichenden Menge rekombinanten Proteins selbst mithilfe gering produzierender Zelllinien aufgrund der hohen Zelldichte beim Einsatz spezieller Technologien

Key words production: Auftragsherstellung, Auftragsproduktion, Auftragsanalytik, Zelllinienentwicklung, stabile hoch produzierende Zelllinien, regulatorisch konform, Expression, Optimierung, Kulturprozess, USP, DSP, GMP, cGMP, non-GMP, GMP-like, GLP, GCP, Herstellung, GMP-Herstellungserlaubnis, Toxikologiestudie, Tierstudie, Toxikologie, biologisches Material, rekombinante monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Säugerzelllinien, Zellen, CHO, schnelle Zelllinienentwicklung, präklinisch, klinisches Studienmaterial, Herstellung für die Marktversorgung, Scale-up-Entwicklung, Edelstahlbioreaktor, Wave-Bioreaktor, 1000 L Maßstab, 300 L, serumfreie Medien, chemisch definierte Medien, Zellkulturmedien, Stabilitätstestung, Stabilitätsprüfung, Stabilitätsstudie, MCB, Master Cell Bank, WCB, Working Cell Bank, PSB, Qualitätskontrolle, HPLC für biologische Wirkstoffe, Protein A HPLC Analytik, Parallelkultursysteme, Virusinaktivierung, Referenzstandard, Pilotproduktion, Validierungschargen, biologischer Wirkstoff, Antikörperlösung, spezifischer HCP, Wirtszellproteine, Qualitätsstrategie, Biopharmazeutika, Tierzellen, CEMAX, SEFEX, Biosimilar, Biotechnologie, EMA, EMEA, FDA, IgG, Kultivierung, Suspensionskultur, adhärentes Zellwachstum, Produktion, Zellkultur, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Zertifizierung, Wave Bioreaktoren, Immuntherapeutika, Krebstherapeutika, Marktproduktion, Glukoselevel, Sauerstoffgehalt, zufüttern, humane humanähnliche Glycosylierung, Glycosylierungsmuster, Glycooptimierung, Affinität, Dimerisierung, Aggregatbildung, Q-Sepharose, Protein A-Sepharose, Heparin-Sepharose, Ionenaustauscher, Dialyse, TFF, Tangential-Flow-Filtration, Ultrafiltration, Nanofiltration, Virusfiltration, Sterilfiltration, Bioburdenreduktion, Wirkstoffformulierung, Formulierungspuffer, Formulierungsstudie, Schüttelkultur, Spinnerkultur, 6-Well-Kultur, Fed-Batchkultur, Perfusionskultur, Disposablereaktoren, Affinitätschromatographie, anionisch kationisch, Anionen-, Kationen-, Chromatographie, Reinigungsvalidierung, WFI, Kulturüberstand, Erntelösung, Dokumentation, SOP, Instruktionen, Chargendokumentation, Qualitätsmanagementhandbuch, Reinräume, Klasse C, 2-8°C, Raumtemperatur, Säulenchromatographie, Biosimilars, Avastin, Herceptin