Zelllinienentwicklung

Um Zelllinien zu entwickeln, die den regulatorischen Richtlinien gegenüber konform sind, nutzt Celonic adhärente oder in Suspension wachsende Säugetierzelllinien (z.B. CHO-K1, CHO-DHFR-, NS0-, NS1-Hybridoma) und humane Wirtszelllinien (HEK293), die die Spezifikationen von FDA oder EMeA jeweils berücksichtigen. Die Generierung von Zelllinien umfasst:

• Stabile Transfektion der Wirtszellen mit dem jeweils für den Produktionsprozess passenden Expressionssystem
  » erheblich zeitersparend wirkt sich hier Celonics lizenzfreie Technologie der Transfektion in serumfreien, chemisch definierten Medien aus
• Selektion einzelner Klone mit hoher Produktivität (Klonierung, Subklonierung)
• Substanzielle Analytik der Zellen und exprimierten Produkte während des Selektionsprozesses (Wachstumsprüfungen, Quantifizierung der Expression, Glykosylierungsstatus, Western Blot, Stabilitätsprüfungen ausgedehnt über einige Generationen mit Karyotyp- und FACS-Analyse)
• Selektion der vorteilhaftesten Klone für die Adaptation an Serum- oder Protein-freies Medium (falls notwendig) und Optimierung des Upstream Prozesses
• Kryokonservierung der Zellen in den jeweiligen Stadien der Zellliniengenerierung (Mycoplasma-Test)
• Etablierung einer Master- und Arbeitszellbank (MCB/WCB)

Lassen Sie uns über Ihr Projekt reden!

Regulatorische Konformität

Aufbauend auf unserem umfangreichen Wissen in der Zellbiologie entwickeln wir Zelllinien, die von den zuständigen regulatorischen Behörden (FDA, BfArM, EMeA) für die GMP-Produktion zugelassen wurden und werden. Unsere erprobten Standardprogramme in der Entwicklung beschleunigen das Erreichen eines stabilen und effektiven Produktionsprozess. Wir haben uns zur strikten Einhaltung der ICH-Richtlinien während des gesamten Entwicklungsprozesses verpflichtet. Unsere Expertise im Umgang mit regulatorischen Behörden bringen wir gerne bei der Beratung unserer Kunden ein.

Mit der CEMAX Technologie, die eine Zelllinienentwicklung innerhalb von 4 Wochen ermöglicht, bieten wir einen regelrechten „fast track“ für die Zelllinienentwicklung. Ihre Vorteile liegen außer der hohen Stabilität beim Up-Scaling in der hohen Expressionsrate und einer vollen regulatorischen Konformität.

> CEMAX Technologie

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